នៅក្នុងការទំនាក់ទំនងសុវត្ថិភាពនាពេលថ្មីៗនេះដោយសមាជិកព្រឹទ្ធសភាអាមេរិកដែលស្នើឱ្យទីភ្នាក់ងារពិនិត្យមើលភាពត្រឹមត្រូវនៃ oximeters ជីពចរ FDA បានពិនិត្យមើលភាពត្រឹមត្រូវរបស់ទីភ្នាក់ងារនេះ ដោយសារតែមានការព្រួយបារម្ភអំពីភាពខុសគ្នានៃជនជាតិភាគតិចក្នុងការវាស់ស្ទង់ជីពចរ។
ដោយសារមនុស្សបានស្វែងរកវិធីដើម្បីតាមដានស្ថានភាពផ្លូវដង្ហើមរបស់ពួកគេនៅផ្ទះដោយផ្អែកលើការគំរាមកំហែងដែលបង្កឡើងដោយជំងឺរាតត្បាតនៃមេរោគនេះ ឧបករណ៍វាស់ជីពចរដែលអាចទិញបានជាថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជា និងផលិតផលគ្មានវេជ្ជបញ្ជាត្រូវបានប្រើប្រាស់កាន់តែខ្លាំងឡើង។អស់រយៈពេលជាយូរមកហើយ និន្នាការនេះបានបង្កើនការព្រួយបារម្ភអំពីទំនាក់ទំនងរវាងសារធាតុពណ៌ស្បែក និងលទ្ធផលអុកស៊ីតកម្ម។
FDA បានឆ្លើយតបទៅនឹងកង្វល់ទាំងនេះដោយជូនដំណឹងដល់អ្នកជំងឺ និងអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពអំពីដែនកំណត់នៃឧបករណ៍នេះ។ទីភ្នាក់ងារលើកទឹកចិត្តមនុស្សឱ្យតាមដានការផ្លាស់ប្តូរកម្រិតអុកស៊ីសែនរបស់ពួកគេតាមពេលវេលា និងដើម្បីយកភស្តុតាងផ្សេងទៀតក្រៅពីទិន្នន័យ oximeter មកពិចារណានៅពេលធ្វើការសម្រេចចិត្ត។
នៅដើមដំបូងនៃជំងឺរាតត្បាត COVID-19 ការចាប់អារម្មណ៍លើឧបករណ៍វាស់ជីពចរបានកើនឡើង។ឧបករណ៍នេះបញ្ចេញពន្លឺនៅលើចុងម្រាមដៃ ដើម្បីប៉ាន់ប្រមាណភាពតិត្ថិភាពអុកស៊ីហ្សែនក្នុងឈាម។អ្នកប្រើប្រាស់ស្វែងរកឧបករណ៍ទាំងនេះ ដើម្បីទទួលបានមធ្យោបាយវាយតម្លៃផលប៉ះពាល់នៃមេរោគកូវីដ-១៩ លើប្រព័ន្ធផ្លូវដង្ហើមនៅក្នុងផ្ទះរបស់ពួកគេ និងដើម្បីទទួលបានចំណុចទិន្នន័យ ដើម្បីផ្តល់មូលដ្ឋានសម្រាប់ការសម្រេចចិត្តនៅពេលត្រូវស្វែងរកសេវាវេជ្ជសាស្ត្រ។របកគំហើញដែលមនុស្សមួយចំនួនដែលមានកម្រិតអុកស៊ីហ្សែនទាបស្ទើរតែមិនដកដង្ហើម ដែលបន្ថែមតម្លៃសក្តានុពលនៃទិន្នន័យ។
ឧបករណ៍វាស់ជីពចរមួយចំនួនត្រូវបានលក់ជាផលិតផលសុខភាពទូទៅ ទំនិញកីឡា ឬផលិតផលអាកាសចរណ៍ក្នុងទម្រង់ OTC។OTC oximeter មិនស័ក្តិសមសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត ហើយមិនត្រូវបានត្រួតពិនិត្យដោយ FDA ទេ។ឧបករណ៍វាស់ជីពចរផ្សេងទៀតអាចត្រូវបានសម្អាតតាមរយៈផ្លូវ 510(k) ហើយអាចត្រូវបានផ្តល់តាមវេជ្ជបញ្ជា។អ្នកប្រើប្រាស់ដែលតាមដានកម្រិតអុកស៊ីសែនរបស់ពួកគេជាធម្មតាប្រើ OTC oximeters ។
ការព្រួយបារម្ភអំពីឥទ្ធិពលនៃសារធាតុពណ៌ស្បែកលើភាពត្រឹមត្រូវនៃជីពចរ oximeters អាចត្រូវបានតាមដានយ៉ាងហោចនៅទសវត្សរ៍ឆ្នាំ 1980 ។នៅទសវត្សរ៍ឆ្នាំ 1990 អ្នកស្រាវជ្រាវបានបោះពុម្ពផ្សាយការសិក្សាអំពីនាយកដ្ឋានសង្គ្រោះបន្ទាន់ និងអ្នកជំងឺដែលយកចិត្តទុកដាក់ ហើយបានរកឃើញថាមិនមានទំនាក់ទំនងរវាងសារធាតុពណ៌ស្បែក និងលទ្ធផលនៃជីពចរទេ។ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការសិក្សាដំបូង និងក្រោយៗបានផលិតទិន្នន័យដែលផ្ទុយគ្នា។
កូវីដ-១៩ និងអ្នកនាំសារថ្មីមួយដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយនៅក្នុង New England Journal of Medicine បាននាំយកប្រធានបទនេះមកផ្តោតជាសំខាន់ឡើងវិញ។លិខិតពី NEJM រាយការណ៍ពីការវិភាគដែលបានរកឃើញថា "អ្នកជំងឺស្បែកខ្មៅមានប្រេកង់ស្ទើរតែបីដងនៃ occult hypoxemia ចំពោះអ្នកជំងឺស្បែកស ហើយឧបករណ៍វាស់ជីពចរមិនអាចរកឃើញប្រេកង់នេះទេ" ។រួមទាំងសមាជិកព្រឹទ្ធសភា Elizabeth Waugh រួមទាំង Elizabeth Warren (D-Mass.) បានដកស្រង់ទិន្នន័យ NEJM នៅក្នុងលិខិតមួយកាលពីខែមុនដែលស្នើឱ្យ FDA ពិនិត្យមើលទំនាក់ទំនងរវាងសារធាតុពណ៌ស្បែក និងលទ្ធផលជីពចរ។
នៅក្នុងការជូនដំណឹងអំពីសុវត្ថិភាពកាលពីថ្ងៃសុក្រ FDA បានបញ្ជាក់ថា ខ្លួនកំពុងវាយតម្លៃអក្សរសិល្ប៍លើភាពត្រឹមត្រូវនៃ Pulse oximeters ហើយ "ផ្តោតលើការវាយតម្លៃអក្សរសិល្ប៍ថាតើអ្នកដែលមានស្បែកខ្មៅមានភាពត្រឹមត្រូវនៃផលិតផលមិនល្អឬអត់"។FDA ក៏កំពុងវិភាគទិន្នន័យមុនទីផ្សារ និងធ្វើការជាមួយក្រុមហ៊ុនផលិតដើម្បីវាយតម្លៃភស្តុតាងផ្សេងទៀត។ដំណើរការនេះអាចនាំឱ្យមានការកែប្រែគោលការណ៍ណែនាំលើប្រធានបទនេះ។គោលការណ៍ណែនាំដែលមានស្រាប់បានផ្តល់អនុសាសន៍ថាយ៉ាងហោចណាស់អ្នកចូលរួមដែលមានសារធាតុពណ៌ងងឹតចំនួនពីរត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលរបស់ឧបករណ៍វាស់ជីពចរ។
រហូតមកដល់ពេលនេះសកម្មភាពរបស់ FDA ត្រូវបានកំណត់ចំពោះសេចក្តីថ្លែងការណ៍ទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់ត្រឹមត្រូវនៃឧបករណ៍វាស់ជីពចរ។ព្រឹត្តិបត្រសុវត្ថិភាព FDA ពិពណ៌នាអំពីរបៀបទទួលបាន និងបកស្រាយការអាន។ជាទូទៅ ឧបករណ៍វាស់ជីពចរមានភាពត្រឹមត្រូវតិចជាងនៅកម្រិតអុកស៊ីសែនក្នុងឈាមទាប។FDA បាននិយាយថាការអាន 90% អាចឆ្លុះបញ្ចាំងពីចំនួនពិតប្រាកដទាបដល់ 86% និងខ្ពស់រហូតដល់ 94% ។ជួរភាពត្រឹមត្រូវនៃ OTC pulse oximeters ដែលមិនត្រូវបានពិនិត្យដោយ FDA អាចនឹងកាន់តែទូលំទូលាយ។
ក្រុមហ៊ុនរាប់សិបប្រកួតប្រជែងនៅក្នុងទីផ្សារ oximeter ជីពចរតាមវេជ្ជបញ្ជា។ក្នុងប៉ុន្មានឆ្នាំថ្មីៗនេះ ក្រុមហ៊ុនចិនជាច្រើនបានទទួលអាជ្ញាប័ណ្ណ 510(k) ដើម្បីចូលរួមជាមួយបច្ចេកវិទ្យាវេជ្ជសាស្រ្តផ្សេងទៀតនៅលើទីផ្សារ ដូចជា Masimo និង Smiths Medical ជាដើម។
អ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែម Dexcom និង Insulet ទាំងពីរបានព្យាករណ៍ពីកំណើនអាជីវកម្មនៅឆ្នាំនេះ និងការពង្រីកទីផ្សារនៅក្នុងសុន្ទរកថារបស់ពួកគេ។
ជាមួយនឹងការរស់ឡើងវិញនៃវីរុសកូវីដ-១៩ និងការលេចឡើងនៃជំងឺឆ្លងកាន់តែច្រើន បញ្ហាប្រឈម និងឱកាសដែលប្រឈមមុខដោយ COVID-19 គឺនៅចំពោះមុខក្រុមហ៊ុនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងរោគវិនិច្ឆ័យ។
អ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែម Dexcom និង Insulet ទាំងពីរបានព្យាករណ៍ពីកំណើនអាជីវកម្មនៅឆ្នាំនេះ និងការពង្រីកទីផ្សារនៅក្នុងសុន្ទរកថារបស់ពួកគេ។
ជាមួយនឹងការរស់ឡើងវិញនៃវីរុសកូវីដ-១៩ និងការលេចឡើងនៃជំងឺឆ្លងកាន់តែច្រើន បញ្ហាប្រឈម និងឱកាសដែលប្រឈមមុខដោយ COVID-19 គឺនៅចំពោះមុខក្រុមហ៊ុនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងរោគវិនិច្ឆ័យ។
ពេលវេលាផ្សាយ៖ ១៥-មីនា-២០២១